继2022年4月被上交所终止上市审核后，派格生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称“派格生物”)上市辅导备案于2023年1月获证监局受理，中金公司为辅导机构。
红星资本局注意到，截至首次招股书披露，派格生物尚未有产品上市销售，并处于长期亏损中。其核心产品PB-119用于治疗2型糖尿病，其所在的细分市场——长效GLP-1受体激动剂市场规模较小，2020年仅约3亿元。
(资料图片仅供参考)
派格生物要想在诺和诺德、礼来等医药公司占据绝大部分糖尿病市场份额的情况下突围，并不容易。
尚未实现盈利，产品商业化存疑
派格生物成立于2008年，公司专注于慢病治疗领域新药研发，研发管线涉及2型糖尿病、非酒精性脂肪肝病、肥胖、高尿酸血症及痛风等多个领域。截至2021年8月首次披露科创板上市招股书，派格生物尚未有产品实现上市销售。
无产品上市直接导致了派格生物长期亏损。招股书显示，2018-2020年以及2021年一季度，派格生物净利润分别为-9298.13万元、-2.1亿元、1.32亿元和-4197.12万元。
↑截图自招股书
从派格生物现有的产品管线来看，针对2型糖尿病的PB-119为公司核心产品，同时也是研发进度最为靠前的产品。该药已在国内开展III期临床研究，并完成了美国II期临床研究，预计2024年申报NDA(新药上市申请)上市。
派格生物称，另有5款进入不同临床研究阶段的管线产品和4款4个临床前阶段产品处于临床前研究或IND(新药临床研究申请)申报准备阶段的产品。
红星资本局注意到，PB-119未来面临NDA申报，派格生物的商业化进程及商业化合作公司也浮出了水面，并受到上交所问询。
2017年6月29日，派格生物授予天士力(香港)药业有限公司针对PB-119和PB-718(治疗非酒精性脂肪肝病)产品(以下简称“目标产品”)在中国区域内的商业化优先权，并签订了《产品商业化协议》。但值得注意的是，上述协议仅为框架协议，未约定具体金额。
此外，根据招股书披露的历史沿革，2017年11月29日，Tasly以18.01美元/股的价格认购PAN-ASIA(派格生物前身为派格有限，系由PAN-ASIA出资设立)增发的约111万股E轮优先股。
而截至招股书签署日，天士力医药集团股份有限公司(天士力，600535.SH)持有Tasly全部股份。同时，天眼查APP显示，天士力医药集团股份有限公司为天士力(香港)药业有限公司的历史股东。
↑截图自天眼查APP
由此可见，派格生物和天士力接连有入股、签署商业化协议的动作，上交所要求派格生物进一步分析天士力入股PAN-ASIA是否为一揽子交易。
对此，派格生物称，由于天士力入股价格与同轮次其他投资人一致，且对目标产品商业化安排仍存在不确定性，因此不构成一揽子交易。
核心产品市场空间小
在国内糖尿病市场竞争压力较大的同时，派格生物核心产品PB-119还面临着，其所在的长效GLP-1受体激动剂市场空间小的问题。
据弗若斯特沙利文报告，2016-2020年，全球糖尿病市场规模已经从600亿美元增长至近700亿美元，其中，中国糖尿病市场规模从470亿元攀升至632亿元，增速达7.7%，预计2024年将超过1000亿元。
资料显示，糖尿病的治疗分为一线治疗、二联及三联治疗、胰岛素治疗等。目前，GLP-1受体激动剂为二联及三联用药中的一种，同时又分为周剂型(长效)与日剂型(短效)。
目前，糖尿病行业竞争较为激烈，跨国医药公司如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康以及国内部分药企在我国市场上占据相对较高的市场份额。
派格生物招股书显示，2020年，中国GLP-1受体激动剂在糖尿病药物市场占比仅为2.6%。其中，长效GLP-1受体激动剂2020年市场规模仅约3亿元。
不过，值得注意的是，目前，美国已上市的长效GLP-1类糖尿病药物仅度拉糖肽、司美格鲁肽、艾塞那肽微球三款产品，已在中国上市，而国产长效GLP-1类糖尿病药物仅聚乙二醇洛塞那肽一款产品。
这也意味着，派格生物核心产品若要实现商业化，挑战与机遇并存。
